藥廠凈化設備和無塵車間的施工要求

　　藥廠潔凈室分為a、b、c、d四個級別的區域，醫藥工業潔凈室和無塵車間以微粒和微生物為主要控制對象，同時對應其環境溫濕度差參照GMP(2010 )。

　　照度、噪音等被規定了。 醫藥工業清潔現場空氣潔凈度等級的參照GMP(2010 )規定為a、b、c、d四個等級。

　　a類區：高風險工作區，如填充區、膠塞罐、安瓿瓶、開放錫林瓶的區、無菌裝配線或連接工作區。 通常用層流操作臺(蓋)維持該區的環境狀態。 層流系統必須在其工作區域均勻送風，風速為0.36-0.54M/S  (指導值)。

　　需要用數據證明和驗證層流的狀態。 在密閉的隔離操作區域或手套箱內，可以使用單向流或低風速。

　　b級區：指無菌配制或填充等高風險操作a級區所在的背景區域。

　　c級區和d級區：指生產無菌藥品過程中重要度較低的清潔操作區。

　　a類、b類相當于100類，a類的背景環境有點高，有更嚴格的要求。

　　c級相當于萬級

　　d級相當于10萬級，是用于確認a級清潔區的級，每個采樣點的采樣量必須在1立方米以上。

　　a類無塵車間的空氣懸浮粒子的等級為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為限度基準。

　　b級清潔區(靜態)的空氣懸浮粒子的級為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。

　　在c級無塵車間(靜態和動態)中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO  7和ISO  8。 d級清潔區(靜態)對空氣懸浮粒子的水平為ISO8。 測試方法請參照ISO14644-1。